中國生物工程學會會刊 ? ? 創刊于2005年

位置:主頁 > 刊物一覽 > 2016年 > 11月 >

康希諾:創新驅動發展, 制造中國好疫苗

時間:2019-04-09來源:未知 作者:張景彤 廖正芳 點擊:

天津康希諾生物技術有限公司 2009年成立于天津濱海新區,由海外 留學歸國團隊創辦,注冊資本1.26億 元,專業從事高端人用疫苗的研發、 生產和銷售。“做疫苗就是做良心 藥,希望中國人都可以用上質量和性 能俱佳的好疫苗,希望康希諾可以成 為引領疫苗產業發展的現代企業。” 康希諾以提高中國疫苗總體水平為己 任,引進發達國家的疫苗研發和生產 的先進技術,并不斷創新開發全新的 疫苗。

1 構筑人才高地,優化科研環境

創業及管理團隊核心成員均曾 在國際大型醫藥研發及生產企業從 事醫藥研發及管理工作數十年,掌 握國際領先的疫苗研發生產技術,熟 悉國內外醫藥注冊法規及市場現狀。 人才是科技型企業發展的源動力。康 希諾逐漸構筑了疫苗研發與生產人 才高地,現有全職人員143名,科 研人員占員工總數八成以上,有國 家千人1名,科技部創新創業人才 1名,天津市千人2名。中層研發及 管理人員均來自于南開大學、天津 大學、天津科技大學等高校的醫藥 相關專業。

對于一個現代科技企業來說,除了需要卓越的研發管理團隊,優 良的科研環境也必不可少。康希諾 從最初80m2研發實驗室逐步發展到 現在6000m2的研發基地,并建立了 較為完善的疫苗工藝研發平臺、分 析質控平臺、中試生產平臺,可以 開展各類疫苗全工藝過程的研發, 包括細胞培養、細菌發酵、分離純 化或修飾、疫苗制劑等。分析質控 平臺配備全自動氰化物分析系統、 離子色譜儀、熒光分析儀等先進設 備40余臺,可滿足各類疫苗質量研 究和放行檢測需要。中試平臺包括 800m2完全獨立的細菌疫苗車間和 200m2病毒類疫苗車間,均配備先進 高效的配液、發酵、純化、凍干、 灌裝設備, 能夠進行多種細菌類 疫苗或類病毒疫苗的中試生產。員 工的創新能力是企業發展的動力, 康希諾非常重視對人才的培養與管 理,支持研發人員進行創新。企業 營造出輕松自由的創新氛圍,鼓勵 員工進行發明創造, 大到一項專 利發明小到一個實驗流程的細節優 化,給予員工充分的施展空間,并 設有具體的獎勵規程, 規范管理 落實制度。

2 瞄準市場需求,技術與 產品雙向驅動

目前,國際疫苗市場主要由五大 疫苗企業(巴斯德、葛蘭素史克、默 沙東、輝瑞和諾華)占據。我國是疫 苗大國,但離疫苗強國還有很遠的距 離,主要由于疫苗品種少,且多為仿 制品種,規模化生產技術水平落后。 我國每年新生兒約1600萬,二胎政策 放寬后會增加至2000萬,國家鼓勵支 持疫苗行業的發展和創新,推動疫苗 審批監管方面的改革,以及國民“治 未病”預防接種的意識不斷提高都 將助推我國疫苗行業的迅速發展。 現階段,我國疫苗按照是否納入國 家計劃免疫分為一類疫苗和二類疫 苗。一類疫苗主要由政府招標采購, 所有嬰幼兒免費接種。這類疫苗價格 低廉,技術也相對落后。二類疫苗是 指未列入國家計劃免疫范疇的、接種 者自愿選擇的自費疫苗,包括肺炎球 菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、 多價多聯疫苗等。該類疫苗多為國外 進口,價格昂貴,而且經常出現缺 貨的現象。

康希諾在研疫苗品種主要為市 場空白品種, 如多價肺炎結合疫 苗、成人百白破疫苗、多價腦膜炎 球菌結合疫苗,或急需升級換代的 優質品種,如嬰幼兒組分百白破疫 苗,此外還包括全球創新的品種如 埃博拉疫苗、結核病疫苗、多價多 聯疫苗等(圖1)。目前已有多個疫 苗進入臨床階段,在不久的未來將進入產業化生產階段,為數千萬接 種者提供更多更優的選擇,并推動 我國疫苗產業進步。

康希諾作為疫苗領域的后起之 秀,之所以能夠同時推動十余個產品 的研發,得益于扎實高效的技術平 臺。公司現已建立多糖蛋白結合疫苗 平臺、基于細分百日咳的聯苗技術平 臺、重組亞單位疫苗技術平臺、類病 毒顆粒疫苗技術平臺。目前,由康 希諾參與自主研制的重組埃博拉疫 苗的Ⅱ期臨床試驗已在塞拉利昂結 束,結果顯示提前2周接種該疫苗能 夠實現免疫保護。公司的類病毒顆 粒疫苗技術平臺促成了第一款“中 國制造”的埃博拉疫苗,同時,埃 博拉疫苗項目也進一步驗證了類病 毒顆粒疫苗技術平臺的有效性,而 且使類病毒顆粒疫苗技術平臺更加 豐富和完善。

3 推動多方合作,進軍技術 前沿和國際市場

創新疫苗的開發涉及多個技術領 域,單靠一個企業或一家機構是很難 完成的,必須引入國內外的優勢力量 才能保證項目的順利推進。康希諾 與國內外多個高校和科研院所建立了 廣泛的合作關系。重組埃博拉疫苗是 由康希諾與中國軍事醫學科學院共同 開發,并得到了WHO、加拿大公共 衛生局國家微生物實驗室等單位的支 持。新型重組結核疫苗由康希諾與麥 克馬斯特大學共同研發,國際結核病 疫苗基金會、武漢大學、加拿大國家 研究理事會等也參與了部分研發工 作。康希諾與美國阿拉巴馬大學、 北京大學、天津市疾病預防控制中 心、南京兒童醫院在技術開發、疾 病流行病學調查等方面建立了長期 的合作關系。除了技術引進、技術合 作,康希諾積極推動產品進入國際市 場,2016年初,康希諾與馬來西亞 AJ BIOLOGICS就無動物來源的腦膜 炎球菌結合疫苗簽署合作意向書。

4 秉承“質量優先”, 做一流好疫苗

“ 疫苗生產是一個復雜的過 程,生產中的每一個步驟都可能影 響最終產品的質量。”康希諾公司 總經理宇學峰要求對疫苗研發生產 的每一個環節進行質量管理,質量 優先是康希諾企業文化的重要組成 部分。企業以中國GMP、歐盟GMP 為基礎, 結合企業自身情況、特 點,逐漸形成一套完善的質量管理 體系,內容主要包括生產管理、質 量保證、質量控制、設備操作與維 護、物料管理、安全管理等方面, 從而保證質量體系持續、有效的運 行。公司擁有已通過歐盟質量授 權人(QP) 現場考核的生物制品 cGMP中試車間,建設中的疫苗生產 基地完全按照我國GMP的要求來設 計,建成后將申請我國藥品生產質 量管理規范標準認證,部分產品和 車間將申請WHO的預認證。

5 展望未來, 力爭做行業領頭羊

康希諾已經全面啟動65 000m2的 疫苗生產基地建設,一期工程投資 4.5億元,已于2015年底正式動工, 預計2018年9月投入使用,該生產基 地將符合我國現行GMP標準和WHO 的要求,成為國內工業價值高的人 用疫苗產業化平臺之一。預計2019 年,實現埃博拉疫苗、腦膜炎球菌結 合疫苗、嬰幼兒三組分百白破聯合疫 苗共3個疫苗產品的上市銷售,年銷 售收入4.7億元;預計2020年,將青 少年及成人五組分百白破聯合疫苗和 腦膜炎球菌與B型流感嗜血桿菌聯合 疫苗推向市場,實現5個疫苗的上市 銷售。未來,康希諾的疫苗還將走入 國際市場,為促進全球衛生防疫的 進步貢獻一份力量。康希諾堅信, 中國人用得起也用得上國際一流的 好疫苗。

腾讯彩票奖金计算器